כל הקטגוריות

מהו מוצר אבחון במבחנה (IVD)?

זמן: 2024-02-29 צפיות: 23

הַגדָרָה: מוצרי אבחון חוץ גופיים הם אותם ריאגנטים, מכשירים ומערכות המיועדים לשימוש באבחון של מחלות או מצבים אחרים, לרבות קביעת מצב הבריאות, על מנת לרפא, למתן, לטפל או למנוע מחלה או תוצאותיה. מוצרים כאלה מיועדים לשימוש באיסוף, הכנה ובדיקה של דגימות שנלקחו מגוף האדם.

Regulatory Authority: IVDs are התקנים as defined in section 201(h) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, and may also be מוצרים ביולוגיים subject to section 351 of the Public Health Service Act. Like other medical devices, IVDs are subject to premarket and postmarket controls. IVDs are generally also subject to categorization under the Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA '88) of 1988.

קטגוריות חמות